Biosint è la soluzione per sviluppare e produrre principi attivi
ad elevato valore aggiunto e contenuto tecnologico.
Il nostro team tecnico, caratterizzato da un solido background scientifico, attento agli aspetti normativi e di assicurazione di qualità, insieme al nostro management, motivato alla crescita e all’innovazione, affiancano il Cliente nella progettazione di nuovi processi o nell’adattamento di quelli già esistenti.
La nostra esperienza nella messa a punto di metodi industriali per prodotti farmaceutici, nutraceutici, sia chimici che biologici, ci consentono di soddisfare al meglio le esigenze del cliente.
Siamo in grado di supportare il nostro partner durante tutte le fasi necessarie allo sviluppo di un nuovo processo.
Per ogni nuovo progetto, il team di lavoro effettua un’attenta valutazione scientifica.
I nostri esperti elaborano il progetto di sviluppo individuando le eventuali criticità delle varie fasi di processo.
I metodi vengono studiati, messi a punto e validati in base alle esigenze del cliente e del relativo progetto.
Tutte le nostre attività di sviluppo e convalida sono eseguite in accordo alle Farmacopee EU, JP, USP e alle linee guida ICH e vengono realizzate sui processi produttivi.
Per portare a termine il progetto vengono effettuate una serie di attività a partire dalla scala laboratorio, la successiva scala macrolab, se necessario, la fase di sviluppo su impianto pilota e per ultima, la produzione industriale vera e propria.
Per le produzioni di tipo chimico abbiamo a disposizione una serie di impianti multipurpose con capacità variabili da 3.000 a 12.000 litri, di materiali diversi (smalti o acciaio inox) a seconda della tipologia delle materie prime impiegate e/o dei solventi, come di seguito indicati:
15 stainless steel reactors (Vol.: 8 x 6000lt – 7X10000lt)
9 glass lined reactors (Vol.: 1 X 3000lt – 2 X 6000lt – 5 X 8000 lt – 1 X 12.000 lt)
7 stainless steel centrifuges
3 coated centrifuges
4 dryers (Vol.: 1 X 1500lt – 1 X 3500lt – 2 X 4500lt)
Electrodialysis unit (2 electrodialysis cells)
8 ionic exchange columns
evaporators
solvent recovery plants
Purified water unit (reverse osmosis)
Chilled water unit
Cooling water
High Pressure Steam generator unit (18 Bars)
Liquid Nitrogen Storage
Emergency power generator
Per il settore Microbiologico disponiamo di una nuova Officina Farmaceutica certificata in c/GMP ed autorizzata dall’AIFA per la produzione farmaceutica di Fermenti Lattici, dotata delle seguenti apparecchiature:
A supporto delle attività di sviluppo e produzione dei processi chimici e di fermentazione, disponiamo di un Laboratorio Controllo Qualità che consente l’esecuzione di analisi chimico-fisiche e microbiologiche, in modo tempestivo ed accurato, assicurando che per ogni prodotto, dalla materia prima al prodotto finito (API e Microrganismi Probiotici), vengano rispettati i più alti standard qualitativi in conformità con le specifiche concordate. Il laboratorio di Biosint è in grado di eseguire anche analisi ambientali, studi di stabilità e convalida dei metodi analitici.
Principali strumenti:
In particolare, disponiamo di un laboratorio Microbiologico di Produzione dove vengono eseguiti:
SERVIZI CORRELATI
Attività regolatoria
Supporto alla stesura di Dossier in accordo alle attuali regolamentazioni nazionali e internazionali.
Spedizione e confezionamento in bulk in conformità alle norme internazionali e GDP (Good Distribution Practice)
Eseguiamo tutte le spedizioni dei nostri prodotti mediante un servizio di trasporto dedicato, rispettando la corretta temperatura di conservazione e assicurando un monitoraggio costante. In collaborazione con fornitori specializzati e qualificati, garantiamo rapidi tempi di consegna e la massima flessibilità operativa.
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