Servizi

Il nostro team tecnico, caratterizzato da un solido background scientifico, attento agli aspetti normativi e di assicurazione di qualità, insieme al nostro management, motivato alla crescita e all’innovazione, affiancano il Cliente nella progettazione di nuovi processi o nell’adattamento di quelli già esistenti.

La nostra esperienza nella messa a punto di metodi industriali per prodotti farmaceutici, nutraceutici, sia chimici che biologici, ci consentono di soddisfare al meglio le esigenze del cliente.

Siamo in grado di supportare il nostro partner durante tutte le fasi necessarie allo sviluppo di un nuovo processo.

FATTIBILITÀ

Per ogni nuovo progetto, il team di lavoro effettua un’attenta valutazione scientifica.

PROGETTAZIONE e PROGRAMMA DI SVILUPPO

I nostri esperti elaborano il progetto di sviluppo individuando le eventuali criticità delle varie fasi di processo.

SVILUPPO ANALITICO

I metodi vengono studiati, messi a punto e validati in base alle esigenze del cliente e del relativo progetto.

CONVALIDE

Tutte le nostre attività di sviluppo e convalida sono eseguite in accordo alle Farmacopee EU, JP, USP e alle linee guida ICH e vengono realizzate sui processi produttivi.

Per portare a termine il progetto vengono effettuate una serie di attività a partire dalla scala laboratorio, la successiva scala macrolab, se necessario, la fase di sviluppo su impianto pilota e per ultima, la produzione industriale vera e propria. 

Per le produzioni di tipo chimico abbiamo a disposizione una serie di impianti multipurpose con capacità variabili da 3.000 a 12.000 litri, di materiali diversi (smalti o acciaio inox) a seconda della tipologia delle materie prime impiegate e/o dei solventi, come di seguito indicati:

EQUIPMENT

15 stainless steel reactors (Vol.: 8 x 6000lt – 7X10000lt)
9 glass lined reactors (Vol.: 1 X 3000lt – 2 X 6000lt – 5 X 8000 lt – 1 X 12.000 lt)
7 stainless steel centrifuges
3 coated centrifuges
4 dryers (Vol.: 1 X 1500lt – 1 X 3500lt – 2 X 4500lt)
Electrodialysis unit (2 electrodialysis cells)
8 ionic exchange columns
evaporators
solvent recovery plants

UTILITIES

Purified water unit (reverse osmosis)
Chilled water unit
Cooling water
High Pressure Steam generator unit (18 Bars)
Liquid Nitrogen Storage
Emergency power generator

Per il settore Microbiologico disponiamo di una nuova Officina Farmaceutica certificata in c/GMP ed autorizzata dall’AIFA per la produzione farmaceutica di Fermenti Lattici, dotata delle seguenti apparecchiature:

• 6 Fermentatori da 20 lt per lo studio dei parametri operativi di processo;
• 3 Fermentatori da 130 lt e 3 Fermentatori da 200 lt per lo studio e sviluppo tecnologico di processi;
• 3 Fermentatori da 2.000 lt e 3 Fermentatori da 4.000 lt per la messa a punto di processi di produzione industriali di principi attivi per il mercato farmaceutico e nutraceutico;
• 1 Centrifuga Alfa Laval BTUX 510 e sistemi di micro ed ultra filtrazione per la separazione della biomassa.
  Le apparecchiature, i serbatoi e le linee di trasferimento che compongono l’impianto sono in acciaio inox e sterilizzabili a vapore.
  L’impianto è gestito tramite un sistema di controllo distribuito con un alto grado di automazione.

• 2 Liostati con capacità di carico di circa 300 Kg per la produzione di biomassa liofilizzata;
• 1 Mescolatore rotante con capacità di 500 lt per la miscelazione di prodotti microbiologici in bulk tra loro e con eccipienti.
• 2 Camere fredde per lo stoccaggio dei prodotti a 2-8°C.1
  Gli ambienti destinati alla liofilizzazione e produzione di mescole, sono controllati per la temperatura, l’umidità e la sovrappressione, mentre gli accessi di personale e materiali avvengono attraverso pass-through.

A supporto delle attività di sviluppo e produzione dei processi chimici e di fermentazione, disponiamo di un Laboratorio Controllo Qualità che consente l’esecuzione di analisi chimico-fisiche e microbiologiche, in modo tempestivo ed accurato, assicurando che per ogni prodotto, dalla materia prima al prodotto finito (API e Microrganismi Probiotici),  vengano rispettati i più alti standard qualitativi in conformità con le specifiche concordate. Il laboratorio di Biosint è in grado di eseguire anche analisi ambientali, studi di stabilità e convalida dei metodi analitici.

Principali strumenti:

• Sistemi di Cromatografia Liquida ad alta Prestazione (HPLC-UPLC)
• Sistemi di Cromatografia Ionica (IC)
• Sistemi di Gascromatografia (GC)
• Spettrofotometri ad Infrarossi (IR)
• Spettrofotometro Ultravioletto/Visibile
• Polarimetri
• Titolatori Automatici
• Titolatori di Karl Fisher
• Granulometro Laser
• Bilance
• Bilance Termiche
• Analizzatore TOC
• Ph-metri

In particolare, disponiamo di un laboratorio Microbiologico di Produzione dove vengono eseguiti:

• il reisolamento, la caratterizzazione e la conservazione dei ceppi batterici
• la messa a punto di terreni di crescita e sviluppo di inoculi
• i controlli in process

SERVIZI CORRELATI

Attività regolatoria
Supporto alla stesura di Dossier in accordo alle attuali regolamentazioni nazionali e internazionali.

Spedizione e confezionamento in bulk in conformità alle norme internazionali e GDP (Good Distribution Practice)
Eseguiamo tutte le spedizioni dei nostri prodotti mediante un servizio di trasporto dedicato, rispettando la corretta temperatura di conservazione e assicurando un monitoraggio costante. In collaborazione con fornitori specializzati e qualificati, garantiamo rapidi tempi di consegna e la massima flessibilità operativa.