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Qualità

La QUALITÀ BIOSINT è una storia di traguardi che nasce dal passato sfidando il futuro.

Abbiamo consolidato un Sistema per la Gestione della Qualità, che costituisce lo strumento strategico attraverso il quale conseguire gli obiettivi del nostro business, che ci consente di affrontare le sfide del domani.

Ci impegniamo affinchè sia mantenuta la qualità dei nostri prodotti attraverso la ricerca di un costante miglioramento e rinnovamento dei processi aziendali. Con questo obiettivo, operando in modo strutturato e sistematico, tutte le attività che supportano i processi produttivi vengono adeguatamente documentate e rianalizzate allo scopo di individuare possibili aree di miglioramento ed evoluzione dei sistemi.

I nostri Sistemi di Assicurazione e Controllo della qualità sono in conformità alle direttive contemplate dalle Norme di Buona Fabbricazione (Good Manufacturing Practices), emanate dalle Agenzie Regolatorie mondiali per le aziende farmaceutiche.
I nostri laboratori in house eseguono analisi chimiche e microbiologiche e il nostro staff tecnico altamente qualificato e specializzato supervisiona, oltre al prodotto finito, anche le materie prime e tutte le fasi intermedie di lavorazione e produzione.
Le misure di controllo offrono la possibilità di ottenere in tempo reale, il monitoraggio dei processi a garanzia della qualità produttiva.

Tutte le metodiche analitiche utilizzate vengono convalidate attraverso approfonditi studi e test di laboratorio.

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A partire dal 1982 il sito di produzione viene regolarmente ispezionato dall’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).
Il sito è stato ispezionato e registrato dalla FDA (Food and Drug Administration) nel 2016.
Biosint ha inoltre superato con esito positivo l’ispezione documentale da parte dalla PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, Japan) e della KFDA (Korean Food and Drug Administration).

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Documento della Politica della Qualità in Biosint S.p.A.